このサイトではJavaScriptを使用しています。ブラウザの設定でJavaScriptを有効にしてからお使いください。 機能性表示食品の届出ノウハウ【制度改正に対応!】 [講習会詳細] | テックデザイン
※お申込前に「注意事項」をご確認ください

機能性表示食品の届出の一連の実務に関する様々なノウハウを、ガイドラインだけでは理解しきれない部分をフォローしながら2日間で網羅し解説します。1日目はガイドラインの解釈と資料作成のノウハウを、2日目は届出において障害となりやすい各項目の詳細を講義します。

 

機能性表示食品の届出ノウハウ
【制度改正に対応!】

 

~ガイドライン対応/届出資料作成/新規機能性成分の捉え方/定性・定量分析方法/作用機序考察/ヒト臨床試験計画/査読付き論文のまとめ方/システマティックレビュー/事後チェック指針~

コード tds20250717h1
ジャンル 食品
形式 オンラインセミナー(Live配信)
日程/時間  7月17日(木)-18日(金) 10:30~16:30
配信について 見逃し配信もあります(視聴期間は講習会当日の10日後まで)
資料(テキスト) 電子ファイルをダウンロード
ご案内事項 ※本講座ではお申し込み時にご所属の明記を必須事項としております。
 講師のご同業者様のお申し込みはお控えください。
受講料
(申込プラン)

通常価格: 60,500円 (消費税込) ※基礎編・応用編の2日間受講

基礎編のみ(7/17)の受講: 36,300円 (消費税込)

応用編のみ(7/18)の受講: 36,300円 (消費税込)

 

機能性表示食品の届出ノウハウ

●講師

有限会社健康栄養評価センター 代表取締役 柿野 賢一

1989年 九州大学 農学部 畜産学科 卒業後、医薬品非臨床試験受託研究機関(GLP機関)入社。2001年に健康栄養評価センターを創業、2004年に法人化し、代表取締役に就任。ほか、株式会社鹿児島TLO(鹿児島大学技術移転機関)アドバイザー、九州大学百周年記念事業推進会 役員(理事)、鹿児島大学理学部 非常勤講師、島根県「島根県産業技術センター」の機能性食品素材研究指導などを歴任。また、健康生きがい学会 役員(理事)、ナチュラルメディシン・データベース研究会 コーディネーター、健康食品・サプリメントの健全な市場流通を考える会 発起人、福岡県機能性食品開発相談窓口事業 窓口業務及び福岡バイオ産業創出事業アドバイザー、公益財団法人 食品流通構造改善促進機構「機能性表示食品セミナー・相談会」の専属講師、公益財団法人みやぎ産業振興機構 専門家を兼任する。著書に【機能性食品表示への科学的なデータの取り方と表示出来る許容範囲「食品の機能性表示を低コストで実現するシステマティックレビューの基礎と事前準備の進め方」(技術情報協会 2015)】【脳・心・腎血管疾患クリニカル・トライアルAnnual Overview2018「機能性を表示する食品のエビデンスと信頼性」(ライフサイエンス出版 2018)】ほか多数。

●詳細

●1日目:基礎編(7/17)

Ⅰ.食品の基礎知識と「機能性表示食品制度」
 1.「機能性表示食品制度」施行の背景と制度の法令化(内閣府令と告示)・現状
 2.機能性表示食品の定義と要件の明確化
 3.届出時に提出する資料(別表第26)と届出後の遵守事項(別表第27)
 4.制度見直し項目に対応する施行期日及び経過措置

Ⅱ.手引きに沿った届出資料作成の流れと基礎・ノウハウ
 1.様式Ⅰ:届出食品基本情報 
 2.様式Ⅱ:安全性に係る事項
    ①食経験
    ②既存情報の調査
    ③安全性試験の実施
    ④相互作用
 3.様式Ⅲ:生産・製造及び品質管理に係る事項
    ①機能性表示食品のうち「天然抽出物等を原材料とする錠剤、
     カプセル剤等食品」を対象としたGMP告示
 4.様式Ⅳ:健康被害の情報収集に係る事項
 5.様式Ⅴ:機能性に係る事項
    ①臨床試験(ヒト試験)
    ②システマティックレビュー
    ③機能性の根拠に関する届出資料作成のポイント
 6.様式Ⅵ:表示に係る事項 
 7.様式Ⅶ:自己点検等報告
    ①機能性表示食品のうち「天然抽出物等を原材料とする錠剤、
     カプセル剤等食品」の原材料に関する安全性自主点検の意味合い

Ⅲ.届出完了までの心構え、今後の動向 
 1.届出資料の届出完了・公表までの流れ、期間、心構え 
 2.届出完了に立ちはだかる2つの壁 ―傾向と対策― 
 3.「事後チェック指針(科学的根拠)」の考え方 
 4.「事後チェック指針(広告、その他表現)の注意点

Ⅳ.意見交換(質疑応答・個別相談)

●2日目:応用編(7/18)

Ⅰ.食品中の機能性関与成分の捉え方(様式Ⅰ)

Ⅱ.信頼性を取り戻すための安全性の根拠の考え方(様式Ⅱ)

Ⅲ.定性・定量分析方法(様式Ⅲ)

Ⅳ.作用機序の考察方法(様式Ⅴ)

Ⅴ.臨床試験(ヒト試験)(様式Ⅴ)
 1.最新版の国際指針に基づく臨床試験(ヒト試験)の正しい計画方法
    ①最新のSPIRIT声明に準拠した試験計画
 2.最新版の国際指針に基づく臨床試験(ヒト試験)の正しい報告方法
    ①最新のCONSORT声明に準拠した査読付き論文のまとめ方

Ⅵ.システマティックレビュー(様式Ⅴ)
 1.PRISMA2020に準拠したシステマティックレビューの流れ 
 2.差し戻しリスクを減らすシステマティックレビューのまとめ方

Ⅶ.不適切な科学的根拠として疑義情報に晒されないために
 1.検証事業報告書の活かし方
 2.「事後チェック指針」の活かし方

<習得事項>
●機能性表示食品届出の基礎知識
●届出資料作成のノウハウ
●事後チェック指針
●機能性の根拠: 臨床試験・システマティックレビュー
 (PRISMA声明2020を含む)のとらえ方
●スムーズに届出完了させ、撤回に追い込まれない為の傾向と対策

<講義概要>
機能性表示食品はハードルが高過ぎて、大企業が費用と時間をかけて行うもの……と思っていませんか? 本制度は本来、中小企業にチャンスを与えるものです。
本講座では制度施行の背景と概要、現在の届出状況について解説し、ガイドラインに沿った具体的な届出資料作成の流れと基礎知識・ノウハウを、各届出書式の順に詳細に示します。特に、「システマティックレビュー」についてはPRISMA声明2020への移行もありガイドラインだけでは理解できず難しい、と言われていることから、特に細かなノウハウを含め詳細に理解することが出来る内容にしています。届出に当たっては、スムーズに届出完了させるための傾向と対策、「事後チェック指針(科学的根拠、広告、その他表現)の考え方並びに販売開始に当たっては、広告表現に関する注意点について、それぞれ事例を交えて解説します。
第1日目にはガイドラインの解釈、届出資料の作成方法を中心に解説する基礎講座を、第2日目は新規機能性関与成分や新規機能性のような届出において障害となりやすい項目を深堀し解説する応用講座を設定しています。

●1日目:基礎編(7/17)
改正された機能性表示食品制度に準じて初めて届出申請される担当者、従来のガイドラインやマニュアルに準じて届出申請された経験はあるものの、改正された制度の詳細情報を改めて確認しておきたいというような担当者の方に向けて、新たな「手引き」の様式番号に沿って全体を解説していきます。

●2日目:応用編(7/18)
機能性の根拠について、4月に告示化され完全施行されたPRISMA2020に準拠したシステマティックレビューの基本的な考え方や直近の(消費者庁からの)差戻し指摘の傾向と解決方法、臨床試験の最新の方法論に加え、告示に盛り込まれた不適切な科学的根拠の事例や(アカデミアやマスコミ、消費者団体等からの)疑義情報に晒されないための事後チェック指針の活用法について深掘り解説します。
その他、安全性の根拠や機能性関与成分の分析方法や捉え方について、不適切な事例を交えて解説します。



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