機能性表示食品の届出の一連の実務に関する様々なノウハウを、ガイドラインだけでは理解しきれない部分をフォローしながら２日間で網羅し解説します。１日目はガイドラインの解釈と資料作成のノウハウを、２日目は届出において障害となりやすい各項目の詳細を講義します。

機能性表示食品の届出ノウハウ
【制度改正に対応・累計受講者数150名以上！】

～ガイドライン対応/届出資料作成/新規機能性成分の捉え方/定性・定量分析方法/作用機序考察/ヒト臨床試験計画/査読付き論文のまとめ方/システマティックレビュー/事後チェック指針～

有限会社健康栄養評価センター 代表取締役 柿野 賢一氏

1989年 九州大学 農学部 畜産学科 卒業後、医薬品非臨床試験受託研究機関（GLP機関）入社。2001年に健康栄養評価センターを創業、2004年に法人化し、代表取締役に就任。ほか、株式会社鹿児島TLO（鹿児島大学技術移転機関）アドバイザー、九州大学百周年記念事業推進会 役員（理事）、鹿児島大学理学部 非常勤講師、島根県「島根県産業技術センター」の機能性食品素材研究指導などを歴任。また、健康生きがい学会　役員（理事）、ナチュラルメディシン・データベース研究会　コーディネーター、健康食品・サプリメントの健全な市場流通を考える会　発起人、福岡県機能性食品開発相談窓口事業 窓口業務及び福岡バイオ産業創出事業アドバイザー、公益財団法人 食品流通構造改善促進機構「機能性表示食品セミナー・相談会」の専属講師、公益財団法人みやぎ産業振興機構　専門家を兼任する。著書に【機能性食品表示への科学的なデータの取り方と表示出来る許容範囲「食品の機能性表示を低コストで実現するシステマティックレビューの基礎と事前準備の進め方」(技術情報協会 2015）】【脳・心・腎血管疾患クリニカル・トライアルAnnual Overview2018「機能性を表示する食品のエビデンスと信頼性」(ライフサイエンス出版 2018)】ほか多数。

Ⅰ．食品の基礎知識と「機能性表示食品制度」
　１.「機能性表示食品制度」施行の背景と制度の法令化(内閣府令と告示)・現状
　２.機能性表示食品の定義と要件の明確化
　３.届出時に提出する資料(別表第26)と届出後の遵守事項(別表第27)
　４.制度見直し項目に対応する施行期日及び経過措置

Ⅱ．手引きに沿った届出資料作成の流れと基礎・ノウハウ
　１.様式Ⅰ：届出食品基本情報　
　２.様式Ⅱ：安全性に係る事項
　　　　①食経験
　　　　②既存情報の調査
　　　　③安全性試験の実施
　　　　④相互作用
　３.様式Ⅲ：生産・製造及び品質管理に係る事項
　　　　①機能性表示食品のうち「天然抽出物等を原材料とする錠剤、
　　　　　カプセル剤等食品」を対象としたGMP告示
　４.様式Ⅳ：健康被害の情報収集に係る事項
　５.様式Ⅴ：機能性に係る事項
　　　　①臨床試験（ヒト試験）
　　　　②システマティックレビュー
　　　　③機能性の根拠に関する届出資料作成のポイント
　６.様式Ⅵ：表示に係る事項　
　７.様式Ⅶ：自己点検等報告
　　　　①機能性表示食品のうち「天然抽出物等を原材料とする錠剤、
　　　　　カプセル剤等食品」の原材料に関する安全性自主点検の意味合い

Ⅲ．届出完了までの心構え、今後の動向　
　１.届出資料の届出完了・公表までの流れ、期間、心構え　
　２.届出完了に立ちはだかる2つの壁　―傾向と対策―　
　３.「事後チェック指針（科学的根拠）」の考え方　
　４.「事後チェック指針（広告、その他表現）の注意点

Ⅳ．意見交換（質疑応答・個別相談）

Ⅰ．食品中の機能性関与成分の捉え方(様式Ⅰ)

Ⅱ．信頼性を取り戻すための安全性の根拠の考え方(様式Ⅱ)

Ⅲ．定性・定量分析方法(様式Ⅲ)

Ⅳ．作用機序の考察方法(様式Ⅴ)

Ⅴ．臨床試験(ヒト試験)(様式Ⅴ)
　１.最新版の国際指針に基づく臨床試験(ヒト試験)の正しい計画方法
　　　　①最新のSPIRIT声明に準拠した試験計画
　２.最新版の国際指針に基づく臨床試験(ヒト試験)の正しい報告方法
　　　　①最新のCONSORT声明に準拠した査読付き論文のまとめ方

Ⅵ．システマティックレビュー(様式Ⅴ)
　１.PRISMA2020に準拠したシステマティックレビューの流れ　
　２.差し戻しリスクを減らすシステマティックレビューのまとめ方

Ⅶ．不適切な科学的根拠として疑義情報に晒されないために
　１.検証事業報告書の活かし方
　２.「事後チェック指針」の活かし方