このサイトではJavaScriptを使用しています。ブラウザの設定でJavaScriptを有効にしてからお使いください。 化粧品・医薬部外品の製造販売における関連法令の理解と適切な薬事法務 [講習会詳細] | テックデザイン
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小さな間違いが大きなリスクになり得る薬事法務について、押さえておくべき基礎事項と実務上のポイントをわかりやすく解説します。初任者研修や化粧品・医薬部外品の製造・販売のスタートアップにお役立てください。

化粧品・医薬部外品の製造販売における
関連法令の理解と適切な薬事法務

~行政手続き、製品表示作成、法的トラブルと対処法~

【日 程】

2022年11月29日(火) 10:30~16:45

【配信形態】

Zoom配信(Webセミナー)

【受講料】

33,000円(税込/テキスト付)

【テキスト】

郵送

【アーカイブ】

あり


★申込とテキスト郵送について
テキストを郵送するため、11月24日(木)までにお申込みください。

期日以降のお申込み、またはご自宅への送付をご希望される場合は事前にご連絡ください。

★本セミナーは「Zoom」を利用します。詳細はTech Design Annexにてご確認ください。
※Tech Design Annexは株式会社テックデザインが運営する総合情報サイトです。

講師: 早川行政書士事務所 代表 早川 雄一

経歴: 同志社大学工学部卒業。製薬会社で市販後調査責任者、化粧品会社で本社統括室 薬事・法務担当として総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者、責任技術者、試験開発室長等を担当。現在、医薬品医療機器等法(旧・薬事法)専門の行政書士として活動中。企業の状況に合わせた幅広い薬事サポートを行っている。また、広告法務専門家として、包装やパンフレット、テレビCM、WEBといった大規模な広告のチェック、代案作成を行っている。平成27年度 特定行政書士法定研修考査 合格。

Ⅰ.序論
 1.化粧品・医薬部外品の定義
 2.標榜できる効能効果
 3.必要な行政手続きの概要
 4.雑品と薬機法との関わり

Ⅱ.製造・製造販売許可手続き
 1.「許可」とは
 2.製造業許可
  ① 許可の要件
  ② 許可の種類
  ③ 許可申請書・添付書類等の具体例
  ④ 求められる実務内容
 3.製造販売業許可
  ① 許可の要件
  ② 許可申請書・添付書類等の具体例
  ③ 求められる実務内容
 4.申請・実地調査時の注意点

Ⅲ. 事業者が遵守すべき省令
 1.GQP省令
 2.GVP省令
 3.GMP省令
 4.三役(総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者)の兼任
 5.その他、参考となる法令等やガイドライン

Ⅳ. 処方
 1.化粧品
  ① 化粧品基準
  ② 化粧品に配合可能な医薬品の成分
  ③ 医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令
  ④ その他、関わる法令等
 2.医薬部外品
  ① 原料規格
  ② 有効成分・添加物
  ③ 製造販売承認基準
  ④ その他、関わる法令等

Ⅴ. 品目毎の製造販売手続き
 1.製造販売届
  ① 作成・提出時の注意点
  ② 販売名のルール
 2.製造販売承認
  ① 医薬部外品の区分
  ② 添付すべき資料
  ③ 申請から承認までの流れ
  ④ 販売名のルール
  ⑤ 承認申請書・添付書類等の具体例

Ⅵ.製品表示
 1.薬機法
 2.公正競争規約
 3.その他、関わる法令等

Ⅶ.発売後の業務
 1.安全性情報の収集・報告
 2.行政機関への対応
 3.広告の作成
 4.その他、各手順書・各記録書の作成等

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<習得知識>
1.薬機法による化粧品・医薬部外品の規制内容
2.化粧品・医薬部外品業界に参入するまでに必要な行政手続き・実務内容
3.化粧品・医薬部外品における適切な製品表示の作成方法
4.化粧品・医薬部外品を販売して行く上で注意すべき法的トラブル及びその対応方法

<講義概要>
 消毒剤をはじめとする衛生用品の需要増、自社技術のPR、法改正による参入の易化、海外の魅力的な製品の導入等、理由は様々と思われますが、化粧品・医薬部外品業界に参入する企業の数は近年、増加傾向にあるようです。化粧品・医薬部外品は薬機法による規制の対象となり、参入までには様々な法規制をクリアしなければなりません。また、せっかく参入を遂げられたにも関わらず、行政手続きの不備や法定表示の誤り等を理由に製品回収を余儀なくされるケースが少なからず見受けられます。他にも、薬機法違反を原因として業務改善命令・業務停止命令等、行政機関から厳しい取締りを受けるケースも見受けられ、化粧品・医薬部外品業界に参入して事業を継続して行くには、薬機法やその関連法令への理解が必須であるものと思われます。
 本講座では、化粧品・医薬部外品業界への参入を検討・予定されている方や、化粧品・医薬部外品に係る事業を担当されて間もない方等を主な対象に、これらを発売するまでに必要とされる行政手続き・実務内容、製品表示の作成ポイントや、製品の発売後に求められる業務等についてご紹介します。



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