食品の造粒・打錠・コーティング技術の概要と実務ポイント、スケールアップにおけるトラブルシューティングをわかりやすく解説します。

食品の造粒・打錠・コーティング技術の基礎と
効率的なスケールアップの進め方【全3回】

★本セミナーは「Zoom」を利用します。詳細はTech Design Annexにてご確認ください。
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講師  ： 秋山錠剤株式会社 品質保証部 製剤開発課 顧問 理学博士 阪本 光男氏

ご紹介： エーザイ株式会社製剤研究室に入社、ジェネリックメーカ、一般薬メーカの
　　　 　製剤研究室室長を経て、現職
所属学会：日本薬学会

※アーカイブ受講
　　　　　　　食品の造粒技術の基礎と効率的なスケールアップの進め方

１．食品の造粒法と造粒物の物性および粉砕・ふるい分け・混合工程のポイント
　① 食品の各種造粒法の比較（製品特性、造粒特性、造粒法の特徴）
　② 各種造粒法と造粒物の物性（流動層造粒、高速撹拌造粒、乾式造粒法など）
　③ 原料物性に適した造粒法（生薬・漢方エキス、吸湿・潮解性の原料など）
　④ 食品の粉体粒子における固結現象とその対策
　⑤ 食品の各種造粒法における顆粒強度（粉化率）とその測定法
　⑥ 造粒の目的と造粒の定義
　⑦ 原料物性の改質（油状原料、凝集性原料、潮解性原料の改質）
　⑧ 乳タンパクの造粒助剤と流動層造粒における事例
　⑨ 湿式造粒におけるPL値（可塑限界）とその簡易測定法
　⑩ 打錠用顆粒としての適切な造粒粒度
　⑪ 食品に用いられる主な添加物（賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤）
　⑫ 食品製造における粉砕の目的
　⑬ 粉砕の基本原理と食品の粉砕例（キトサン、霊芝、アガリスク、イチョウ葉など）
　⑭ ふるい分け装置の選定と円形振動ふるいの効率的なふるい分けの操作条件
　⑮ 混合のメカニズムと各種混合機の混合時間と混合達成度
　⑯ 混合機における混合条件と混合状態
　⑰ 混合の均一化と混合粉体の偏析および偏析防止対策
　⑱ 密度差のある混合における投入順序

２．食品の造粒工程のポイント
　① 撹拌造粒および流動層造粒のメカニズムと操作条件が顆粒特性に与える影響
　② サプリメントの撹拌造粒（野菜パウダー、大豆ペプチド）および流動層造粒事例
　③ 粉末食品の流動層造粒プロセス自動化事例（ココア、健康飲料、コーンスープ）
　④ 攪拌造粒および流動層造粒における打錠用顆粒の粒度別の成分含量
　⑤ 複合型造粒装置（撹拌転動流動造粒）、パルス流動層造粒乾燥装置の構造とその事例
　⑥ 食品の押出し造粒による事例（クリームシチュー、化学調味料など）と押出し造粒における添加水の影響
　⑦ 乾式造粒の概要とコメデンプンを用いた乾式造粒の事例

３．食品の乾燥から整粒工程におけるポイントとスケールアップ
　① 食品の乾燥（乾燥によってその容積、重量が著しく減少する。したがって貯蔵、配送など経済的）
　② 乾燥のメカニズムと乾燥むらの防止
　③ 乾燥機の選定（熱による劣化、乾燥品の形態と品質など）
　④ 通気式箱型乾燥機および流動層乾燥機
　⑤ 整粒機の選定（微粉末の発生を抑えた整粒機）
　⑥ 整粒機の操作条件による顆粒特性への影響（羽根の回転数、スクリーン目開きなど）
　⑦ 撹拌造粒におけるスケールアップの問題点（最適添加水分量）
　⑧ 撹拌造粒のスケールアップ事例
　⑨ 流動層造粒におけるスケールアップの問題点（局所濡れおよび含量均一性）
　⑩ 流動層造粒のスケールアップ事例
　⑪ 液滴径を制御することによる流動層造粒のスケールアップと造粒物の物性

2月16日（木） 開催
　　　　　　　食品の打錠技術の基礎と効率的なスケールアップの進め方

１．粉体の圧縮機構および打錠障害とその改善法
　① 錠剤化の目的と特徴
　② 医薬品としての錠剤と食品の錠剤との相違
　③ 医薬品としての要望される品質（含量均一性と溶出性の管理、安定性の保証）
　④ 食品の錠剤化における問題点（硬度が高くならない、カケやすい、キャッピング、スティッキング）
　⑤ 直接打錠法のメリットと直接打錠法で最も重要な要因
　⑥ 錠剤の質量と成分含量のバラツキおよび直打法における微量成分の偏析防止
　⑦ 食品の直接打錠用賦形剤（乳糖グラニューなど）を用いた錠剤化の事例（ビタミンＣ）
　⑧ サプリメントの錠剤化の事例（グルコサミン塩酸塩）および粉ミルクの圧縮成型体製造技術
　⑨ 製造プロセスと錠剤品質（造粒状態および滑沢剤の混合状態と打錠条件で錠剤品質が決まる）
　⑩ 各種造粒法（流動層造粒、高速撹拌造粒、乾式造粒法など）と錠剤物性
　⑪ 食品に用いられる添加物としての主な賦形剤、結合剤、崩壊剤および滑沢剤とその作用機構
　⑫ 直接打錠法および湿式打錠法における賦形剤の選択
　⑬ 粉体の打錠メカニズムと粉体の圧縮性評価（圧縮性評価とロータリー打錠機での結果の比較）
　⑭ 打錠で要求される要素（充填性、結合性、離型性）と要因（粉体側および打錠機側）
　⑮ 打錠条件の設定と運転時の注意点
　⑯ 打錠障害（キャッピング、スティッキング等）とその改善策（打錠用顆粒の粒子径と打錠障害）
　⑰ 打錠機の圧縮プロファイル（打錠シミュレータによる打錠機の機種と圧縮性）
　⑱ 打錠機杵臼の維持管理
　⑲ 湿式打錠および直接打錠における錠剤の重量変動を抑制する方法
　⑳ 撹拌造粒および流動層造粒の打錠障害に関係する留意点と対応策
　㉑ 滑沢剤の混合時間と錠剤強度および滑沢剤の混合時間と展延状態
　㉒ 各種混合機による滑沢剤混合と錠剤硬度
　㉓ 内部滑沢と外部滑沢法の比較                    　　　     
　㉔ 滑沢剤混合のスケールアップ事例
　㉕ 滑沢剤混合時間の決め方
　㉖ 総圧縮時間によるスケールアップ時の打錠速度の設定
　㉗ 打錠工程におけるトラブル改善事例紹介

２．錠剤の外観検査
　① 錠剤の外観検査
　② 目視の問題点（異物の大きさと検出率、目視の時間と能力）　　
　③ 目視と検査機の問題点
　④ 外観検査（検査段階の設定、検査項目の設定と製剤の欠点分類、検査基準の設定）
　⑤ 検査員の教育訓練と認定
　⑥ 検査結果の評価と検査結果のフィードバック

3月16日（木）開催
　　　　食品のコーティング技術の基礎と効率的なスケールアップの進め方

１．コーティング技術とトラブル対策
　① コーティングの役割（変質の防止、商品価値を高める、マスキングなど）
　② コーティングのメカニズム（粒子に働く力：付着力と分離力）
　③ コーティング基剤の選択（基剤の粘着性評価）
　④ コーティング装置（通気式乾燥コーティング装置、転動流動層、ワースター型流動層など）
　⑤ 食品用コーティング剤（水溶性、腸溶性および大腸崩壊性基剤）
　⑥ サプリメント（食品）におけるコーティング
　（潮解性成分の改質、錠剤の割れ・欠けを防止、イチョウ葉エキス末含有錠、耐酸性を有するビフィズス菌
　　含有錠の製造）
　⑦ シュガーコーティング（糖衣錠の概要、トラブルとその改善法）
　⑧ 錠剤コーティングにおけるポイント
　（素錠の特性、コーティングにおける濡れと乾燥の制御、コーティングの均一性）
　⑨ 糖衣コーティングとフィルムコーティング（コーティング操作における相違点）
　⑩ フィルムコーティング事例（実用的なコーティング液の粘度、ミスト径、噴霧速度など）
　⑪ 熱水分散液を用いたフィルムコーティングの事例
　⑫ フィルムコーティングのトラブルシューティング
　⑬ 水系コーティング3大トラブル（ピーリング、ブリッジング、ブラックネス現象）とその対策
　⑭ 錠剤コーティングの品質における打錠用顆粒の造粒法の影響（攪拌および流動層造粒法）
　⑮ 硬カプセル剤の製剤化のポイントと硬カプセル剤に適した健康食品素材
　⑯ 硬カプセル充填機と充填量の変動抑制方法
　⑰ ソフトカプセルの製造法と軟カプセル剤に適した健康食品素材
　⑱ ソフトカプセルの基剤と安定性および吸収性
　（ゼラチンと植物性基剤との酸素透過性の比較、コエンザイムQ10の安定性と吸収性）
　⑲ シームレスカプセルの製造法とビフィズス菌の三層カプセル化技術
　⑳ 微粒子のコーティングの概要と微粒子コーティングの事例（打錠におけるスティッキングの抑制）
　㉑ 微粒子コーティングにおけるトラブル対策（流動層による微粒子コーティング）
　㉒ 各種コーティング機による微粒子コーティング（複合型流動層微粒子コーティング装置など）
　㉓ コーティングにおけるスケールアップでの問題点（糖衣コーティングの均一性）
　㉔ 微粒子コーティングのスケールアップにおける問題点
　（①溶出が合わない、②団粒が大量に発生する、③核粒子が破壊されてしまう）
　㉕ フィルムコーティングのスケールアップ事例
　（スケールアップの手法とコーティング時間の短縮およびドラムへの錠剤付着防止）
　㉖ 最近のコーティング機の動向（錠剤の連続生産システムとしての新規コーティング機の開発）

２．コーティング技術の応用Ⅰ：OD錠における製剤技術
　① 口腔内崩壊錠（OD錠）の製造方法の推移（第一世代～第五世代）
　② サプリメント口腔内崩壊錠の添加剤（賦形剤、結合剤、崩壊剤および滑沢剤について）
　③ 空隙率を保持した状態で錠剤硬度を高める方法
　④ 口腔内崩壊錠の多機能化への製剤技術
　 　・苦味のマスキング（マトリックス、コーティング、シクロデキストリン、甘味料など）
　⑤ サプリメント口腔内崩壊錠の添加剤を用いた事例の紹介（グルコサミン、CoQ10、ビタミンCなど）

３．コーティング技術の応用Ⅱ：DDSにおける製剤技術
　① DDS（薬物送達システム）とは（必要な時間帯に必要な量の薬物を必要な部位に送達する）
　② 薬物放出制御技術
　　1）膜透過制御型
　　2）マトリックス拡散制御型
　③ 食品のDDS（サプリメントにおける成分放出制御技術など）
　④ 食品のナノ粒子（期待される効果とリスク）
　⑤ 食品素材を用いたナノカプセル技術（クルクミンのナノカプセル化による吸収の改善など）