ISO22716に基づくGMPが要求する17の事項の具体例と留意点に加え、教育訓練プログラム、日常点検、品質リスクマネジメント、変更・逸脱管理とCAPAの連携や、GMP文化の醸成、海外規制対応など、実践的な運用ポイントについて解説します。

化粧品GMPの実践と品質保証

元株式会社資生堂 掛川工場 大阪工場 技術部長 鈴木 欽也氏

1980年早稲田大学理工学部卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約11年間）。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約10年間）。中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（合計7年間）、㈱コスモビュティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。過去には、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応やヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した経験を持つ。公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）ISO9001審査員補、健康経営EXアドバイザー。

１．GMPの基本と化粧品GMPの位置づけ
1）GMPとは何か？（定義と目的）
2）医薬品GMPとの違い
3）化粧品GMPの背景と重要性
4）化粧品GMPの法的根拠（薬機法第56条、政令・省令）
5）ISO 22716の概要と構造
6）化粧品GMPとQMSの関係

2.　ISO 22716に基づくGMP要求事項
1）ISO 22716の全体構成
2）組織と人員（責任者の任命、教育訓練）
3）建物と施設（ゾーニング、交差汚染防止）
4）設備（保守・点検、バリデーションの考え方）
5）原料と資材の管理（受入、保管、トレーサビリティ）
6）製造管理（記録、ロット管理、手順書）
7）包装・表示（正確性、印刷ラベル管理）
8）品質管理（抜取検査、安定性試験、保管サンプル）
9）苦情・リコール対応（事例、対応フロー）
10）内部監査（頻度、報告、是正処置）
11）文書管理（記録保存、改訂管理、電子記録）

3.　GMPの実務的運用と改善活動
1）GMP文書体系（SOP・記録・マニュアル）
2）教育訓練プログラム（OJTと集合教育）
3）日常点検とGMP遵守確認（5S、監査チェックリスト）
4）品質リスクマネジメント（ICH Q9の考え方の応用）
5）変更管理と逸脱管理（CAPAとの関係）
6）GMP文化の醸成（従業員の意識改革）
7）海外向け化粧品のGMP対応（EU、アジア諸国）
8）GQPとの連携（GQP責任者の関与）
9）外部委託先のGMP評価と管理

4.　ケーススタディ
1）原料の受入ミス
2）製造エラーによる回収
3）監査指摘への是正対応
4）不適切な教育記録
5）表示ミスによる苦情対応